包膜病毒检测

检测项目

1.病毒滴度测定：采用噬斑形成单位（PFU/mL）与半数组织培养感染剂量（TCID50/mL）双指标量化

2.包膜完整性分析：通过负染电镜观察表面糖蛋白分布密度（≥1200颗粒/μm）

3.脂质双层厚度测量：冷冻电镜断层扫描技术（分辨率0.4nm）测定膜结构均一性

4.融合活性检测：荧光脱淬灭法测定pH依赖性膜融合效率（激发波长485nm/发射波长535nm）

5.热稳定性测试：差示扫描量热法（DSC）测定相变温度（Tm值精度0.1℃）

6.核酸泄漏率：SYBRGold染色法定量游离RNA/DNA含量（灵敏度0.1pg/μL）

检测范围

1.生物制药：单克隆抗体药物、重组蛋白制剂的生产原料

2.疫苗产品：mRNA疫苗脂质纳米颗粒载体、病毒载体疫苗

3.医疗器械：血液透析膜材料、人工心肺机管路系统

4.细胞治疗产品：CAR-T细胞培养体系中的血清替代物

5.诊断试剂：免疫层析试纸条用金标结合物

检测方法

1.ASTME2888-19《体外测定病毒滴度的标准试验方法》

2.ISO18184:2019《纺织品抗病毒活性的测定》

3.GB/T40973-2021《生物制品中病毒去除/灭活验证规程》

4.ISO21702:2019《塑料表面抗病毒活性的测量》

5.GB/T37847-2019《光学功能薄膜抗病毒性能测试方法》

6.USP〈1235〉《基因治疗产品病毒安全性评价》

检测设备

1.JEOLJEM-1400Flash透射电镜：配备LaB6电子枪（加速电压120kV），用于包膜超微结构成像

2.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射仪（粒径范围0.3nm-10μm），测定病毒颗粒分散度

3.ThermoQuantStudio7Pro实时PCR仪：支持高分辨率熔解曲线分析（HRM），灵敏度达单拷贝检测

4.BeckmanCoulterCytoFLEXS流式细胞仪：配置405/488/638nm三激光器，实现多色荧光同步检测

5.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：温度精度0.01℃，焓变测量重复性0.1%

6.LeicaEMGP高压冷冻仪：冷冻速率＞20000K/s，保持样品近生理状态

7.SartoriusVivaspin20超滤离心管（100kDMWCO）：用于病毒浓缩与纯化

8.OlympusIX83倒置荧光显微镜：配备CellSens成像系统（像素合并模式提升信噪比）